株洲BET-72 细菌内毒素测定仪

BET系列细菌内毒素测定仪符合《中国药典》的要求，可以进行凝胶法、光度法的细菌内毒素检测实验，其中光度法包括动态浊度法和动态显色法。仪器所配置的软件功能较强，简便易用，具有实验设置向导功能，帮助用户快速方便的建立新实验；具备反应时间法、反应速率法等多种实验分析方法。多任务工作模式，可以同时进行多个实验，循环使用检测孔。

该仪器现已具备完整的审计追踪功能，符合数据完整性相关要求。符合仿制药（注射剂）一致性评价要求。需要的用户可致电购买相关软件。

 

性能特点

·每一个检测孔位单独检测计时，检测光源强度稳定,长寿命。

·仪器有450nm、660nm两种检测波长可供选择。

·仪器可以适用所有的国内外鲎试剂。

 

技术指标

·检测孔数：48孔、72孔

·温度控制：37.0℃±0.3℃

·温度漂移：＜0.1℃(环境温度从18℃-30℃)

·操作方式: 电脑连机操作(EasyBET 软件)

·检测波长: 450nm、660nm

 

检测软件功能特点

·资源管理式操作界面，操作直观方便，实验设置输入方便、快捷。

·可同时开启多个实验，或在实验的同时打开以前的数据进行分析。

·可进行反应速率法计算，鉴别检品中是否含有葡聚糖成分。

·实时显示反应曲线，全部曲线可独立或同坐标显示。

·多次实验数据可合并处理，支持多条标准曲线合并功能。

·自动计算内毒素含量、样品原液含量、样品回收率。

 

仪器应用范围

·药典规定需要细菌内毒素检查的药品。

·制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及成品的质量控制（GMP）。

·GMP制药企业注射用水前、后期验证及日常监测。

·新药研制实验中，定量法可以满足其快速检验的要求。

·药检测部门使用定量法检测，其结果报告更有准确性和权威性。

·医疗器具细菌内毒素检测。

·临床人体液细菌内毒素检测。

 

技术支持

·由实验专家上门面对面技术培训服务，帮助建立实验方法。

·由实验专家随时解答实验问题。

 根据用户需求有偿提供3Q文件和3Q验证服务。

 

数据完整性软件特点：

·支持可加入域的******操作系统，实现网络统一控制时间和权限；

·符合药品数据规范性的相关要求；

·提供用户分级权限控制；

·具备完整的审计追踪功能与操作日志；

·采用数据库技术存储数据，防止未授权人员访问数据。

·软件具备数据备份功能，极大的提高了数据的可靠性。

·数据灵活查询方式。

·新的试验导向模板，操作简便灵活。